Общ преглед на продукта
Инжекционният жълтъчен лецитин е естествена фосфолипидна смес, извлечена и рафинирана от яйчния жълтък. Основните му съставки са фосфатидилхолин (PC), фосфатидилетаноламин (PE) и други вещества. На вид той е млечнобял или бледожълт прах или твърдо вещество във формата на блокове, с леко хлъзгаво усещане при допир. Този продукт е произведен от Baiyunshan Hanfang и има две регистрации в CDE (F20200000313 и F20190001049, и двете в статус A). Изпълнява многобройни стандарти за качество – Китайската фармакопея CP, Американската фармакопея USP и Европейската фармакопея EP. Като ключова фармацевтична помощна субстанция, той се използва главно като емулгатор за мастни инфузии, но може да се прилага и като структурен липид в липозомни препарати. Благодарение на утвърдена технология, пълни регулаторни документи и отлични физикохимични свойства, той широко се използва при производството на различни инжекционни лекарствени форми и е незаменим основен суровина за фармацевтичната индустрия.
Принцип на действие
Инжекционният жълтъчен лецитин притежава отлични емулгиращи свойства. При добавяне към формули за мастни инфузии той позволява пълно сливане и равномерно разпространение между маслената и водната фаза, гарантирайки стабилност на емулсионната система без разделение на фазите. При използване в липозомни препарати, този материал при контакт с вода сам се самоорганизира, образувайки двуслойни фосфолипидни мехурчета. Често се комбинира с холестерол като основен мембранен материал на липозомите, които обвиват активните лекарствени съставки, осигурявайки целево доставяне и постепенно освобождаване на лекарството, съответствайки на различните изисквания за формулиране и производство на инжекционни препарати.
Основни предимства и аргументи за продажба
Пълни глобални регулаторни документи и висока адаптивност към пазара
Продуктът едновременно отговаря на стандартите на трите авторитетни фармакопеи – ChP, USP и EP; е първият жълтъчен лецитин в страната, получил регистрационен сертификат от Националната администрация за контрол на лекарствата (НКЛ) – Гуо Яо Джун Ци Ф20080006, както и първият подобен продукт в страната, завършил регистрация на американската DMF за фармацевтични помощни субстанции (DMF 35483). Това му позволява лесно да се интегрира във фармацевтичните пазари на различни страни и да отговори на изискванията за износ.
Собствена ключова технология и зрели индустриални доставки
Благодарение на Националния инженерен център за технологии в процеса на производство на китайски лекарства и създаване на нови лекарства, удостоен с лиценз от Държавната комисия за развитие и реформи, се използва самостоятелно разработена ключова технология за подготовка, която пръв осигурява местно производство и индустриално мащабно производство на този продукт. Технологията е стабилна и гарантира непрекъснато осигуряване на големи количества.
Отлични физикохимични свойства и висока адаптивност към различни лекарствени форми
Продуктът се отличава със силни емулгиращи свойства и добра растворимост, като стабилно функционира в различни лекарствени форми – мастни инфузии, липозоми и др., съответствайки на изискванията за производство на множество инжекционни препарати.
Възможност за персонализиране на спецификациите
Съобразно различните нужди на клиентите при разработка и масово производство на лекарствени форми, предлагаме спецификации, надвишаващи общоприетите стандарти, за гъвкаво съответствие с разнообразните приложения на препаратите.
Целева аудитория
Производители на мастни инфузии, фармацевтични компании, разработващи липозомни препарати, научно-изследователски институти за лекарствени форми, търговци на фармацевтични помощни субстанции, производители на различни инжекционни лекарствени форми, както и чуждестранни купувачи на фармацевтични суровини.
Приложения
Приложение в производството на мастни инфузии
Подходящ е за инжекционни лекарствени форми с дълги верижни мастни киселини, средно- и дълговерижни мастни инфузии, различни маслени мастни инфузии, инфузии с мастни киселини, аминокиселини и глюкоза, инфузии с омега-3 рибено масло и др.; също така се използва за инфузии с пропофол, циклопрофол, арепитант, инфузии с етимидат със средно- и дълговерижни мастни киселини, инфузии с флубипрофенестер и други видове млечни инжекционни лекарствени форми.
Приложение в производството на липозомни препарати
Може да се комбинира с холестерол и благодарение на способността си да се самоорганизира в мехурчета, да служи като основен мембранен материал при производството на различни липозомни препарати.
Решаване на ключови проблеми в бранша
Решава проблема с ограниченията на обикновените фосфолипидни суровини, които не отговарят на стандартите на различни фармакопеи и на американската DMF, затруднявайки износа; преодолява трудностите на някои подобни продукти, зависими от внос, с нестабилни доставки и високи разходи за закупуване; подобрява слабите емулгиращи свойства и недостатъчната растворимост, които водят до разделение на фазите и недостатъчна стабилност на препаратите; също така отговаря на високите изисквания за производство на различни лекарствени форми, решавайки проблема с неадаптирането на общите спецификации към специфичните формули.
Основна стойност на продукта
Инжекционният жълтъчен лецитин на Baiyunshan Hanfang, благодарение на пълните си национални и международни регулаторни документи, помага на фармацевтичните компании да опростят процесите на регистрация и одобрение на чуждестранните пазари и да намалят разходите за износ. Собствената зрела местна технология гарантира стабилни доставки, ефективно избягвайки рисковете от прекъсване на доставките на вносни суровини и дълги срокове за доставка, като същевременно контролира разходите за закупуване на суровини. Отличните емулгиращи и мембранни свойства повишават стабилността на готовите лекарствени форми и намаляват загубите от брак. Персонализираните услуги съответстват на различните нужди за разработка и производство, съкращават времето за разработване на нови продукти и помагат на фармацевтичните компании да създадат висококачествени инжекционни лекарствени форми, повишавайки конкурентоспособността на продуктите на пазара.
Често задавани въпроси (FAQ)
Q1: Какви регистрации в CDE има този продукт?
A: Има две регистрации в CDE – номера F20200000313 и F20190001049, и двете в статус A.
Q2: Какви стандарти за качество изпълнява продуктът?
A: Строго следва три основни международни фармакопеи – Китайската фармакопея CP, Американската фармакопея USP и Европейската фармакопея EP.
Q3: В какви лекарствени форми се използва този продукт главно?
A: Предимно като емулгатор за мастни инфузии, но може да се използва и като мембранен материал в липозомни препарати, съответствайки на производството на множество инжекционни лекарствени форми.
Q4: Какви уникални регулаторни документи притежава компанията?
A: Притежава регистрационен сертификат за лекарства Гуо Яо Джун Ци F20080006 и американска DMF регистрация DMF 35483, като е първият жълтъчен лецитин в страната, получил съответните документи и американска DMF регистрация.
Q5: Поддържа ли продуктът персонализиране на спецификациите?
A: Да, може да предостави спецификации с по-високи стандарти според изискванията на клиента, съответствайки на различните приложения на препаратите.
